왜 이 교육 과정에 참석해야 할까요?
ISO 13485 선임 심사원(Lead Auditor) 교육 과정은 국제적으로 인정된 심사 원칙, 절차 및 기법을 적용하여 의료기기 품질경영시스템(MDQMS) 심사를 수행하는 데 필요한 전문 역량을 개발할 수 있도록 설계되었습니다.
본 교육 과정에서는 ISO 19011(경영시스템 심사 지침)과 ISO/IEC 17021-1(인증 프로세스 요구사항)에 따라 내부 및 외부 심사를 계획하고 수행하는 데 필요한 지식과 기술을 습득하게 됩니다.
실무 중심의 다양한 연습을 통해 심사 기법을 숙달하고, 심사 프로그램 및 심사팀 관리, 고객과의 커뮤니케이션, 갈등 해결 능력을 효과적으로 향상시킬 수 있습니다.
교육 과정을 성공적으로 이수한 후에는 인증 시험에 응시할 수 있으며, 시험에 합격하면 “PECB ISO 13485 선임 심사원(PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor)” 자격을 신청할 수 있습니다. 이 자격증은 모범 사례에 기반하여 조직을 심사할 수 있는 전문 역량과 실무 능력을 국제적으로 입증합니다.
누가 참석해야 하나요?
ISO 13485 Lead Auditor 교육 과정은 다음과 같은 분들을 대상으로 합니다:
- 의료기기 품질경영시스템(MDQMS) 인증 심사를 수행하고 주도하고자 하는 심사원
- MDQMS 심사 프로세스를 전문적으로 습득하고자 하는 관리자 및 컨설턴트
- 의료기기 품질경영시스템 요구사항의 적합성을 유지할 책임이 있는 담당자
- MDQMS 심사를 준비하는 기술 전문가
- 의료기기 품질경영 분야의 전문 자문가
학습 목표
본 교육 과정을 통해 참가자는 다음을 수행할 수 있습니다:
- ISO 13485 기반 의료기기 품질경영시스템(MDQMS)의 운영 방식 이해
- ISO 13485와 다른 표준 및 규제 프레임워크 간의 연관성 이해
- ISO 19011에 따라 경영시스템 심사를 계획·주도·후속 조치하는 심사원의 역할 이해
- 심사 및 심사팀을 효과적으로 리딩하는 방법 습득
- MDQMS 심사 관점에서 ISO 13485 요구사항 해석 능력 향상
- ISO 19011에 따라 심사 계획, 수행, 보고서 작성 및 후속 조치를 수행할 수 있는 심사 역량 확보
교육 방식
본 교육 과정은 이론과 MDQMS 심사 모범 사례를 기반으로 진행됩니다:
- 사례 연구를 바탕으로 한 강의 세션
- 역할극과 토론을 포함한 사례 기반 실습
- 인증 시험과 유사한 형식의 모의 테스트 제공
사전 요구사항
- ISO 13485에 대한 기본적인 이해
- 심사 원칙에 대한 전반적인 지식
교육 일정
- Day 1: 의료기기 품질경영시스템(MDQMS) 및 ISO 13485 소개
- Day 2: 심사 원칙, 심사 준비 및 개시
- Day 3: 현장 심사 활동
- Day 4: 심사 종료
- Day 5: 인증 시험
